Atilimus 0,03%

THUỐC ATILIMUS^® 0,03%

THÀNH PHẦN: Mỗi 5 g thuốc mỡ bôi da chứa:

• Hoạt chất: Tacrolimus 0,03% (kl/kl)
• Tá dược: Vđ.

DẠNG BÀO CHẾ: Thuốc mỡ bôi da màu trắng, thể chất mềm mịn, đồng nhất.

CHỈ ĐỊNH : Thuốc mỡ bôi da ATILIMUS 0,03% được chỉ định dùng ở người lớn, thanh thiếu niên và trẻ em từ 2 tuổi trở lên.

• Điều trị đợt bùng phát Viêm da cơ địa (chàm thể tạng) từ vừa đến nặng.
• Điều trị duy trì Phòng ngừa đợt bùng phát viêm da cơ địa (chàm thể tạng) từ vừa đến nặng để và kéo dài khoảng thời gian không có đợt bùng phát ở những bệnh nhân có tần suất phát bệnh cao (tái phát ≥ 4 lần hoặc hơn trong 1 năm) có đáp ứng ban đầu với tối đa 6 tuần dùng thuốc 2 lần/ngày.

LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG :

Liều dùng

Thuốc mỡ Tacrolimus có thể được sử dụng để điều trị ngắn hạn và dài hạn ngắt quãng. Không nên điều trị liên tục kéo dài. Nên bắt đầu điều trị khi xuất hiện lần đầu các dấu hiệu và triệu chứng đến khi sạch thương tổn, hầu như sạch hoặc chỉ còn thương tổn nhẹ. Sau đó, bệnh nhân được điều trị duy trì. Khi có những dấu hiệu tái lại nên bắt đầu điều trị lại.

Điều trị bùng phát:

• Trẻ em từ 2 – 16 tuổi: Bắt đầu điều trị với thuốc mỡ Atilimus 0,03% 2 lần/ngày tối đa trong 3 tuần. Sau đó, Giảm số lần bôi thuốc xuống 1 lần/ ngày cho đến khi vùng da bị tổn thương được chữa lành.
• Trẻ em < 2 tuổi: Không nên sử dụng vì chưa có dữ liệu an toàn.

Điều trị duy trì:

Bệnh nhân đáp ứng với 6 tuần điều trị sử dụng thuốc mỡ Tacrolimus 2 lần/ngày (sạch thưởng tổn, hầu như sạch hoặc chỉ còn thương tổn nhẹ) thì thích hợp để điều trị duy trì.

• Người cao tuổi: Cá nghiên cứu cụ thể chưa được tiến hành ở người cao tuổi.
• Trẻ em từ 2 – 16 tuổi: Chỉ nên sử dụng thuốc mỡ tacrolimus 0,03% bôi 1 lần/ngày, 2 lần/tuần (ví dụ: Thứ hai và Thứ năm) lên vùng da bị ảnh hưởng bởi viêm da cơ địa để ngăn sự tiến triển thành đợt bùng phát. Nên có 2 – 3 ngày không điều trị bằng tacrolimus giữa các lần bôi. Sau 12 tháng điều trị, bác sĩ cần đánh giá lại tình trạng bệnh nhân và quyết định xem liệu có nên tiếp tục điều trị duy trì không vì không.
• Trẻ em < 2 tuổi: Không nên sử dụng vì chưa có dữ liệu an toàn.

Cách dùng:

Bôi một lớp mỏng thuốc mỡ tacrolimus lên vùng da bị bệnh, có thể bôi lên bất kỳ bộ phận nào của cơ thể bao gồm mặt, cổ và vùng nếp gấp, trừ niêm mạc. Không bôi thuốc mỡ tacrolimus ở điều kiện băng kín

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC :

Cần giảm thiểu sự tiếp xúc của da với ánh sáng mặt trời và tránh ánh sáng tử ngoại (UV). Không bôi thuốc mỡ ATILIMUS lên vùng thương tổn ác tính hoặc tiền ác tính.

CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LÝ

Dược lực học:

Nhóm dược lý: Các thuốc dùng ngoài da khác

Mã ATC: D11AH01

Thông qua việc gắn với immunophilin đặc hiệu trong tế bào chất (FKBP12), tacrolimus ức chế con đường truyền tín hiệu phụ thuộc calci trong tế bào T, do đó ngăn cản sự sao chép và tổng hợp IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 và các cytokin như GM-CSF, TNF- α và IFN-γ.

In vitro, ở tế bào Langerhans phân lập từ da người bình thường, Tacrolimus làm giảm hoạt tính kích thích đối với tế bào T. Tacrolimus cũng ức chế giải phóng các chất trung gian gây viêm từ các dưỡng bào, bạch cầu áo kiềm và bạch cầu áo toan của da.

Ở động vật, thuốc mỡ Tacrolimus ức chế các phản ứng viêm trong các mô hình viêm da thử nghiệm và tự phát giống với viêm da cơ địa ở người. Thuốc mỡ Tacrolimus không làm giảm độ dày của da và không gây teo da ở động vật.

Ở bệnh nhân viêm da cơ địa, sự cải thiện thương tổn da trong quá trình điều trị với thuốc mỡ tacrolimus có liên quan đến sự giảm bộc lộ thụ thể Fc trên tế bào Langerhans và sự giảm hoạt tính kích thích quá mức đối với tế bào T. Thuốc mỡ Tacrolimus không ảnh hưởng đến tổng hợp Collagen ở người.

Dược động học:

• Hấp thu: Tacrolimus hấp thu ít hoặc không hấp thu vào máu sau khi bôi ngoài da liều đơn hay lặp lại thuốc mỡ T(điều này tương tự với trẻ em)
• Phân bố: Sau khi bôi tại chỗ, Tacrolimus được phân bố chọn lọc vào da với sự khuếch tán tối thiểu vào vòng tuần hoàn.
• Chuyển hóa: Chưa phát hiện được sự chuyển hóa của tacrolimus bởi da người.
• Thải trừ: Sau khi bôi thuốc mỡ tại chỗ lặp lại, T1/2 của tacrolimus ước tính là 75 giờ với người lớn và 65 giờ với trẻ em.

Trẻ em: Dược động học của Tacrolimus sau khi bôi tại chỗ ở trẻ em tương tự như ở người lớn, với hấp thu toàn thân và tích lũy không đáng kể.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH:

Mẫn cảm với Tacrolimus Macrolide nói chung hoặc bất kỳ thành nào của thuốc.

Không khuyến cáo sử dụng ở bệnh nhân bị tổn thương hàng rào da như hội chứng Netherton, bệnh vảy cá phiến mỏng, viêm da tróc vảy hoặc bệnh mảnh ghép chống chủ (Graft Versus Host Disease) ở da do có thể làm tăng hấp thu toàn thân của tacrolimus. Thận trọng khi bôi ATILIMUS cho bệnh nhân trên vùng da rộng trong thời gian dài, đặc biệt ở trẻ em. Bệnh nhân đặc biệt là bệnh nhi cần được đánh giá liên tục trong khi điều trị về đáp ứng với điều trị và nhu cầu tiếp tục điều trị. Sau 12 tháng, việc đánh giá này bao gồm cả tạm ngừng điều trị ATILIMUS ở bệnh nhi. Không nên sử dụng tacrolimus ở những bệnh nhân suy giảm miễn dịch bẩm sinh hay mắc phải hoặc đang dùng liệu pháp ức chế miễn dịch.

Không thấy nồng độ Tacrolimus đáng kể trong máu ở bệnh nhân viêm da cơ địa được điều trị Tacrolimus.

Chưa có dữ liệu về hiệu quả của việc điều trị bằng thuốc mỡ ATILIMUS đối với trẻ em dưới 2 tuổi.

Điều trị với tacrolimus có thể tăng nguy cơ viêm nang lông và nhiễm virus herpes: eczema dạng herpes, Herpes simplex (bệnh giộp môi), nốt dạng thủy đậu Kaposi.

Không sử dụng chất làm mềm da trên cùng một vùng da trong vòng 2 giờ. Cần thận trọng để tránh tiếp xúc với mắt và niêm mạc. Không khuyến cáo băng kín vùng điều trị, rửa tay sau khi bôi thuốc nếu tay không phải là vùng cần điều trị. Cần thận trọng ở bệnh nhân suy gan.

SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:

• Phụ nữ có thai: Không nên dùng thuốc mỡ Atilimus trong thai kỳ trừ khi thật sự cần thiết.
• Phụ nữ cho con bú: không khuyến cáo cho con bú trong khi điều trị với thuốc mỡ

ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC

Atilimus không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy.

TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KY CỦA THUỐC (ADR)

Trong các nghiên cứu lâm sàng, khoảng 50% bệnh nhân dùng thuốc mỡ tacrolimus đã gặp phải các tác dụng không mong muốn kích ứng da tại vị trí bôi thuốc gồm: Cảm giác nóng rát và ngứa là rất thường gặp, thường xảy ra thường khỏi trong vòng 1 tuần bắt đầu điều trị. Nổi ban đỏ, Cảm giác ấm, đau, dị cảm và phát ban ở chỗ bôi thuốc. Không dung nạp rượu (đỏ bừng mặt hoặc kích ứng da sau khi uống rượu) là thường gặp.

Bệnh nhân có nguy cơ tăng viêm nang lông, trứng cá và nhiễm virus herpes.

Trẻ em: Tần suất, loại và mức độ nghiêm trọng của các tác dụng không mong muốn ở trẻ em tương tự như ở người lớn.

Vui lòng xem thêm tờ HDSD thuốc

Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ

Quá liều sau khi dùng tại chỗ gần như không xảy ra.

Cách xử trí Nếu nuốt phải thuốc, có thể dẫn đến các triệu chứng quá liều toàn thân, cần đánh giá dấu hiệu sinh tồn, các triệu chứng lâm sàng và thực hiện các biện pháp điều trị hỗ trợ. Do bản chất là thuốc mỡ, không khuyến cáo gây nôn hay rửa dạ dày.

QUI CÁCH ĐÓNG GÓI:  Hộp 1 tuýp 20g

BẢO QUẢN: Nơi khô ráo, nhiệt độ không quá 30^oC, tránh ánh sáng.

HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

TIÊU CHUẨN: TCCS.

 

Nguồn tham khảo: Tờ hướng dẫn sử dụng Atilimus 0,03%.